Behandlung von Tumorerkrankungen der Wirbelsäule

Partikel und deren Entstehung

Partikel entstehen grundsätzlich immer und überall, wo Implantatteile aneinander reiben oder Implantate sich gegen Gewebe bewegen bzw. daran reiben. Dabei reichen schon Mikrobewegungen, um Partikel zu generieren. Diese Partikel können aufgrund ihrer Grösse, Geometrie und Chemie unterschiedliche Reaktionen im Körper auslösen, können im Körper eingeschlossen und isoliert werden, können zelluläre Reaktionen (bis hin zu Tumorwachstum) auslösen, aber auch über weite Strecken transportiert und in Geweben abgelagert werden.

Biokompatibilität von Kohlefasern und PEEK

Die sehr gute Biokompatibilität von reinen, unbeschichteten Kohlefasern wurde schon 1982 von Tayton in einer Tierstudie mit Ratten belegt (Tayton, Phillips, and Ralis 1982). Die Biokompatibilität von Polyetheretherketon (PEEK) ist in den Untersuchungen von Williams analysiert und bestätigt worden (Williams D.F. 1987). BlackArmor^® besteht aus genau diesen Materialien: reinen, unbeschichteten Kohlefasern und PEEK-Polymer, das nach ASTM als «medical grade» eingestuft wird und somit als Implantatmaterial geeignet ist.

Partikel und Abrieb von Carbon/PEEK Implantaten

Die von Steinberg (Steinberg et al. 2013) untersuchten Carbon/PEEK Trauma-Implantate (Tibia-Nagel, dynamische Kompressionsplatte (DCP), proximale Humerusplatte und volare distale Radiusplatte) durchliefen alle eine dynamische Prüfung von 1 Million Zyklen. Das Volumen der Abriebpartikel wurde bestimmt (0,50 mm Carbon/PEEK) und liegt tiefer als bei Titanimplantaten (1,19 mm 3 Titanpartikel). Tullberg beschreibt einen einzelnen Fall (Case-Report) von Abrieb bei einem I/F Brantigan Cage (Tullberg 1998). Der Brantigan Cage ist ein Carbon/PEEK Cage, mit 30 % Fasern von einer Länge im mm-Bereich. Die Fusion ist wegen einer Infektion im Segment misslungen und der Cage durch die fortwährende Belastung gebrochen. Dies hat wegen der anhaltenden Bewegung und somit Reibung zwischen Knochen und Implantat zu starker Partikelbildung geführt, welche auch in den Spinalkanal gestreut hat. Histologisch ist nur wenig Entzündungsreaktion gefunden worden; diese muss bei der vorliegenden Infektion nicht zwingend mit dem Implantat zusammenhängen. Auch Togawa kommt in seiner Analyse von 8 entfernten Carbon/PEEK Cages (Kurzfasern) zu ähnlichen Schlussfolgerungen (Togawa et al. 2004). Obwohl mehr Abriebpartikel von den Carbon/PEEK Cages im Vergleich zu den entfernten Titan-Cages gefunden wurden, gab es keine nachweislichen Osteolysen oder Entzündungsreaktionen, die mit dem Abrieb in Verbindung gebracht werden konnten.

Partikel und Abrieb der Titanbeschichtung

Bei Cages und Pedikelschrauben von icotec, bei welchen die Titanbeschichtung auf Carbon/PEEK aufgebracht ist, wurden bisher keine solchen Effekte beobachtet. Die Schicht erfüllt alle Kriterien zur Haftfestigkeit gegenüber Scher- und Zugbelastungen, im statischen und dynamischen Fall. Da es sich bei der Titanschicht um ein Reintitan nach ASTM-Norm handelt, kann davon ausgegangen werden, dass sich die zellulären Reaktionen auf Abrieb dieser Schicht sehr gut mit den Reaktionen auf konventionelle Titanimplantate vergleichen lässt und daher unkritisch ist.

Folgende Aussagen zu Partikeln und Gewebsreaktionen auf Carbon/PEEK sind wissenschaftlich belegt

Die Biokompatibilität von Carbon/PEEK ist sehr gut. Abrieb kann bei der Operation durch Verletzung des Materials oder durch irgendwelche Bewegungen zwischen Implantaten und/oder Geweben entstehen und entzündliche Reaktionen hervorrufen. Entzündungsreaktionen von Carbon/PEEK unterscheiden sich nicht von denen von Titanimplantaten (Cotic et al. 2015; Gerlach et al. 2004).

Carbon/PEEK als Material ist in Röntgen und CT nicht sichtbar. Röntgenmarker aus Tantal (ein sehr röntgendichtes, in der Medizin oft verwendetes Metall) werden an spezifischen und wichtigen Stellen im Implantat eingebracht; die Implantate können damit einwandfrei lokalisiert und deren korrekte Lage beurteilt werden. Die Menge an Röntgenmarkern und damit das Metallvolumen im Implantat sind auf einem Minimum gehalten, um die Bildgebung nicht negativ zu beeinflussen.

Aufgrund des speziellen Herstellverfahrens können keine kundenspezifischen Implantate hergestellt werden.

Alle BlackArmor^® Implantate von icotec werden durch Bestrahlung sterilisiert und steril verpackt geliefert. Die Implantate dürfen nur einmal verwendet werden.

Die Reinigung und erneute Sterilisation ist nicht erlaubt und können negative Auswirkungen auf die Sterilität oder die Biokompatibilität des Implantats haben.

Gerne stellen wir Ihnen auf Anfrage unsere aktuellen Schulungsdaten zur Verfügung. Bitte wenden Sie sich direkt an unseren Hauptsitz in Altstätten. 

Seit 2017 gibt es in Deutschland den Code 5-931.2. Der Code ist ein Zusatzcode und sollte bei Verwendung unseres BlackArmor^® Carbon/PEEK-Materials der bisherigen Kodierung (z.B. Spondylodese) hinzugefügt werden.